药品注册主管岗位职责

2021-11-25 03:03 药品注册主管

药品注册主管 工作职责:

1. 按照公司目标,制订申报计划,完成所负责产品的国内和/或国际注册工作,包括IND/CTA,NDA/BLA等,并负责跟进后续的维护/更新工作。

2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定;

3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持;

4. 关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息。

5. 建立与政府部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系。

6. 完成上级交办的其他工作。

任职要求

1. 教育要求:药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。

2. 工作经验要求:博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历至少5年以上药品相关工作经验;本科学历至少8年以上药品相关工作经验,其中至少5年从事药品注册工作;

3. 岗位技能要求:熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南;组织或参与过GMP审计;有生物制品,单克隆抗体相关的工作经验;了解并熟悉技术细节,包括SOP、变更控制、偏差调查等;有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力;具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。

4. 品性要求:

1)工作积极进取,责任心强;

2)很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;

3)高度的工作热情,良好的团队合作精神;

4)良好的沟通能力,有耐心。

5)为人正直严谨;

工作职责:

1. 按照公司目标,制订申报计划,完成所负责产品的国内和/或国际注册工作,包括IND/CTA,NDA/BLA等,并负责跟进后续的维护/更新工作。

2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定;

3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持;

4. 关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息。

5. 建立与政府部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系。

6. 完成上级交办的其他工作。

任职要求

1. 教育要求:药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。

2. 工作经验要求:博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历至少5年以上药品相关工作经验;本科学历至少8年以上药品相关工作经验,其中至少5年从事药品注册工作;

3. 岗位技能要求:熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南;组织或参与过GMP审计;有生物制品,单克隆抗体相关的工作经验;了解并熟悉技术细节,包括SOP、变更控制、偏差调查等;有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力;具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。

4. 品性要求:

1)工作积极进取,责任心强;

2)很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;

3)高度的工作热情,良好的团队合作精神;

4)良好的沟通能力,有耐心。

5)为人正直严谨;

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